Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en anglais Good Manufacturing Practices ( GMP) sont une approche de l’assurance qualité.
Elles ont été établies par des États et la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité ». Elles s’appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Il existe des textes similaires pour les produits cosmétiques, ainsi que pour de nombreux secteurs industriels.
Pourquoi des BPF ?
- Le détenteur d’une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit
- adapté à l’usage
- conforme à ses spécifications définies dans l’autorisation de mise sur le marché
- ne devant pas exposer un usagé à un risque mettant en cause
- la sécurité
- la qualité
- l’efficacité du produit
- Dans cet esprit, les BPF s’attachent à limiter 2 catégories de risques
- Les risques de contamination croisée par
- un autre produit
- un contaminant interne ou externe
- les risques de confusion notamment au niveau
- des étiquetages
- de l’identification des composants
- Les risques de contamination croisée par
- Dans cet esprit, les BPF insistent sur la mises en place à tous les niveaux des pratiques
- d’hygiène
- d’organisation